Méthode d’essai classique :

Lethal/paralytic challenge test in the batch potency testing of tetanus toxoid vaccines for human use
[test de provocation létale ou paralytique pour l’épreuve de puissance des lots de vaccins à usage humain contenant de l’anatoxine tétanique] (Methods A and B in PhEur 2.7.8)

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

Toxin Binding Inhibition (ToBI) Test for Batch Potency Testing  of Tetanus Vaccines
[test d’inhibition de la fixation des toxines pour l’épreuve de puissance des lots de vaccins contre le tétanos]

Ce test in vitro permet de calculer approximativement le titre d’anticorps tétaniques dans le sérum des cobayes immunisés. Des dilutions successives du sérum à l’essai et d’un sérum normal sont pré-incubées en présence d’une même concentration de toxines tétaniques. Chaque mélange sérum-toxines est transféré sur une microplaque recouverte d’immunoglobuline G équine antitétanique. Le conjugué peroxydase d’immunoglobuline G équine antitétanique est ajouté et la quantité d’anticorps tétaniques est visualisée par l’ajout d’un substrat. Le titre d’anticorps est calculé approximativement en comparant la courbe dose-effet du sérum à l’essai à celle du sérum normal.

Validation :

UE : validation de la méthode d’essai approuvé par l’ECVAM (2000)

Statut réglementaire :

UE : acceptée par l'UE et inscrite à la PhEur (méthode C, 2.7.8) (2003)

É.-U. : 21 CFR 610.10

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :

Réduction
(analyse à l’aide d’une seule dilution plutôt qu’une analyse à dilutions multiples)

Raffinement
(la mort ne constitue pas un point limite)

Références :
Dernière révision :
mai 2012