Méthode d’essai classique :

Potency Test of Hepatitis B Vaccine (Mouse)
[épreuve de puissance pour le vaccin contre l’hépatite B (chez la souris)]

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

Serological Antigen Quantification
[analyse sérologique pour quantifier les antigènes]

Cette méthode consiste en une analyse immunochimique de la teneur en antigènes selon des critères d’acceptation validés à partir de l’essai in vivo. La méthode du dosage immunoenzymatique (ELISA) et celle du dosage radio-immunologique (RIA), qui ont recours à des anticorps monoclonaux  spécifiques aux épitopes ayant la capacité d’induire une protection des antigènes de surface de l’hépatite B (HBsAg), se sont révélées être appropriées. Un nombre adéquat de dilutions du vaccin soumis à l’analyse et une préparation de référence sont utilisées, ainsi qu’un modèle parallèle afin d’analyser les données qui peuvent être transformées en outil approprié. Il existe des trousses commerciales pour mesurer in vitro la concentration en HBsAg, dont les méthodes d’essai peuvent être adaptées pour une utilisation comme test de puissance in vitro.

Validation :

aucune information

Statut réglementaire :

UE : acceptée par l'UE et inscrite à la PhEur (2.7.15)

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :

Réduction

Raffinement

Références :
  • Conseil de l’Europe (CE) (2008) 2.7.15 Titrage de l’activité du vaccin de l’hépatite B (ADNr). Dans: Pharmacopée européenne, 6e éd. Strasbourg, France: CE.
Dernière révision :
mai 2012