Méthode d’essai classique :

Lethal/Intradermal Challenge Test in the Batch Potency Testing of Diphtheria Vaccine
[test de provocation létale ou intradermale pour l’épreuve de puissance des lots de vaccins à usage humain contre la diphtérie] (méthodes A et B, PhEur 2.7.6)

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

ELISA Procedure for Potency testing of Diphtheria Vaccines
[technique ELISA pour l’épreuve de puissance de vaccins contre la diphtérie]

Des dilutions du sérum à l’essai et de celui de référence sont préparées sur des plaques ELISA recouvertes d’anatoxines diphtériques. Des cobayes témoins, un positif et un négatif, sont inclus sur chaque plaque pour évaluer la performance du test. On ajoute ensuite le conjugué peroxydase d’immunoglobuline G anticobaye de lapin ou de chèvre, puis un substrat de peroxydase. La densité optique est mesurée et, d’après cette mesure, le titre d’anticorps est calculé.

Validation :

aucune information

Statut réglementaire :

UE : acceptée par l'UE et inscrite à la PhEur

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :

Réduction

Raffinement

Références :
  • Conseil de l’Europe (CE) (2008) 2.7.6 Titrage de l’activité du vaccin diphtérique adsorbé. Dans: Pharmacopée européenne, 6e éd. Strasbourg, France: CE.
Dernière révision :
mai 2012