Méthode d’essai classique :

Rabbit Pyrogen Test (RPT) (USP 151)
[essai de pyrogénicité chez le lapin]

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

MM6 IL – 6 In Vitro Pyrogen Test
[essai in vitro de pyrogénicité, IL-6 dans la MM6]

Cet essai est fondé sur le principe que les monocytes (un type de globules blancs mononucléés) se différencient en macrophages et libèrent des cytokines inflammatoires lorsqu’ils sont exposés à des endotoxines bactériennes. Pour cet essai, une lignée de cellules monocytaires humaines est exposée à la substance à l’essai et  les cytokines (IL-6) libérées par les macrophages sont quantifiées au moyen d’épreuves immunologiques.

Validation :

UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

Statut réglementaire :

Aucune information

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :

Remplacement
(pour les test d’endotoxines des bactéries gram négatifs)

Références :
Dernière révision :
mai 2012