Méthode d’essai classique :

Rabbit Pyrogen Test (RPT) (USP 151)
[essai de pyrogénicité chez le lapin]

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test a.k.a. Bacterial Endotoxin Test
[essai sur lysat d'amœbocytes de limule, appelé aussi essai de détection d’endotoxines bactériennes]

Pour cet essai, des échantillons sanguins de limule (Limulus polyphemus) sont utilisés. Très sensible aux endotoxines bactériennes, le sang de limule coagule en présence de celles-ci. Le lysat d'amœbocytes de limule est incubé avec la substance à l’essai ainsi qu’avec, dans certains cas, d’autres substrats favorisant la détection ou la quantification des endotoxines. Il existe plusieurs procédés reconnus pour réaliser cet essai, comme la technique de gélification ou les méthodes chromogénique et turbidimétrique.

Validation :

UE, É.-U. et Japon : méthode d’essai pour une utilisation à des fins réglementaires; un programme de validation interne (in-house) est requis

Statut réglementaire :

UE : acceptée par l’UE et inscrite à la Pharmacopée européenne (5.0), Direction Européenne de la Qualité du Médicament

É.-U. : acceptée par la FDA et inscrite à la pharmacopée américaine (USP 85)

Japon : inscrite à la pharmacopée japonaise XIV

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :

Remplacement
(remplacement relatif, c.-à-d. le remplacement d'un animal dont la sensibilité est élevée par un animal dont le potentiel de perception de la douleur est, selon les conseils de pairs et l’interprétation actuelle des données probantes, significativement moins élevé)

Références :
Dernière révision :
mai 2012