Pyrogénicité

Méthode d'essai
classique

Méthodes de rechange pour les essais

Dernière révision
Titre et description Validation Statut réglementaire Incidence, possible ou réelle, sur l'utilisation d'animaux d'expérimentation
Rabbit Pyrogen Test (RPT) (USP 151)
[essai de pyrogénicité chez le lapin]
Human Whole Blood IL -1 In Vitro Pyrogen Test
[essai in vitro de pyrogénicité, IL-1 dans le sang humain entier]
Description et références
UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information Remplacement
(pour les tests d’endotoxines des bactéries gram négatifs)
mai 2012
Human Whole Blood IL -6 in vitro pyrogen test
[essai in vitro de pyrogénicité, IL-6 dans le sang humain entier]
Description et références
UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information Remplacement
(pour les tests d’endotoxines des bactéries gram négatifs)
mai 2012
MM6 IL – 6 In Vitro Pyrogen Test
[essai in vitro de pyrogénicité, IL-6 dans la MM6]
Description et références
UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information Remplacement
(pour les tests d’endotoxines des bactéries gram négatifs)
mai 2012
PBMC IL - 6 In Vitro Pyrogen Test
[essai in vitro de pyrogénicité, IL-6 dans les PBMC (cellules mononuclées de sang périphérique)]
Description et références
UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information Remplacement
(pour les tests d’endotoxines des bactéries gram négatifs)
mai 2012
Human Cryopreserved Whole Blood IL-1 In Vitro Pyrogen Test
[essai in vitro de pyrogénicité, IL-1 dans le sang humain entier cryoconservé]
Description et références
UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information Remplacement
(pour les tests d’endotoxines des bactéries gram négatifs)
mai 2012
Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test a.k.a. Bacterial Endotoxin Test
[essai sur lysat d'amœbocytes de limule, appelé aussi essai de détection d’endotoxines bactériennes]
Description et références
UE, É.-U. et Japon : méthode d’essai pour une utilisation à des fins réglementaires; un programme de validation interne (in-house) est requis UE : acceptée par l’UE et inscrite à la Pharmacopée européenne (5.0), Direction Européenne de la Qualité du Médicament

É.-U. : acceptée par la FDA et inscrite à la pharmacopée américaine (USP 85)

Japon : inscrite à la pharmacopée japonaise XIV

Remplacement
(remplacement relatif, c.-à-d. le remplacement d'un animal dont la sensibilité est élevée par un animal dont le potentiel de perception de la douleur est, selon les conseils de pairs et l’interprétation actuelle des données probantes, significativement moins élevé)
mai 2012
Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test a.k.a. Bacterial Endotoxin Test
[essai sur lysat d'amœbocytes de limule, appelé aussi essai d'endotoxine bactérienne]
Recombinant Factor C (rFC) Bacterial Endotoxin Test
[essai de détection d’endotoxines bactériennes portant sur le facteur C recombinant]
Description et références
É.-U. : cette méthode d’essai est en ce moment comparée à l’essai d'endotoxine bactérienne afin d’être incluse à la USP aucune information Remplacement mai 2012

 

Liste d'acronymes

Catégories de méthodes

Toxicité
Tests dermiques
Vaccins