Méthode d’essai classique :

Mouse LD50 Assay for Botulinum Toxin Potency Testing

[essai de DL50 chez la souris comme épreuve de puissance pour les toxines botuliniques]

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

Mouse Abdominal Ptosis Assay or Flaccid Paralysis
(Non-lethal Mouse Model for Botulinum Toxin Potency Testing)

[essai de splanchnoptose ou de paralysie flasque chez la souris (modèle non létal de souris pour l'essai de puissance de la toxine botulinique)]

Cette méthode évalue la paralysie locale des muscles abdominaux. Après injection sous-cutanée d'une faible dose de toxine, la souris est atteinte d'une paralysie des muscles abdominaux.

Validation :

GB : validation obtenue du NIBSC pour les essais de puissance de préparations de toxines botuliniques

É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a conclu que l’essai de splanchnoptose est susceptible de remplacer le point limite DL50; cependant, des études supplémentaires de validation sont requises (2008)

Statut réglementaire :

UE : la toxine botulinique type A pour préparation injectable figure dans la Pharmacopée européenne (2005)

GB : utilisée par le NIBSC lorsque les essais in vitro ne sont pas concluants

É.-U. : aucun

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :
Raffinement (point limite non létal)
Références :
Dernière révision :
mai 2012