Méthode d’essai classique :

Mouse LD50 Assay for Botulinum Toxin Potency Testing

[essai de DL50 chez la souris comme épreuve de puissance pour les toxines botuliniques]

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

Endopeptidase-MS assay
[essai sur l'endopeptidase par spectrométrie (SM)]

Les deux produits peptidiques fabriqués par l'action de la toxine sur le peptide sont mesurés par spectrométrie de masse. Cette méthode s'est révélée efficace pour mesurer l'activité des sept sérotypes BoNT et pour les différencier. Cependant, la sensibilité de cet essai est influencée par la matrice de prélèvement, qui peut entraîner des variations de plusieurs ordres de grandeur.

Validation :

É.-U. : le groupe de travail de l'ICCVAM, composé de spécialistes, a conclu qu'il était possible, en principe, d'utiliser un essai sur l’endopeptidase pour l'estimation de la concentration de BoNT d’une préparation pharmaceutique. Cependant, ces essais ne peuvent pas en ce moment être utilisés comme solution de remplacement à l'utilisation des animaux pour les épreuves de puissance des BoNT ou pour la détection des BoNT dans des échantillons environnementaux ou biologiques. Des activités à venir ont été recommandées (2008).

Statut réglementaire :

aucun

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :
Remplacement
Références :
Dernière révision :
mai 2012