Méthode d’essai classique :

Mouse LD50 Assay for Botulinum Toxin Potency Testing

[essai de DL50 chez la souris comme épreuve de puissance pour les toxines botuliniques]

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

Endopeptidase Assay—SNAP 25
[essai sur l'endopeptidase, protéine de 25 kDa associée aux synaptosomes (SNAP 25)]

Les essais sur l’activité endopeptidase des neurotoxines botuliniques (BoNT) sont fondés sur le mécanisme d'action intracellulaire in vivo et nécessitent comme substrat un peptide synthétique ou recombinant qui contient le site de liaison de l'endopeptidase. L’essai SNAP-25 a été validé afin de vérifier la puissance comme mesure de l'uniformité des échantillons cliniques contenant des BoNT de type A. Cet essai a également été conçu pour les sérotypes A, B, C, E et F.

Validation :

GB : validée par l’Institut National des Standards et des Contrôles Biologiques (NIBSC) pour la vérification de la puissance (1999)

É.-U. : le groupe de travail ICCVAM, composé de spécialistes, a conclu qu'il était possible, en principe, d'utiliser un essai sur l'endopeptidase pour l’estimation de la concentration de BoNT d’une préparation pharmaceutique. Cependant, ces essais ne peuvent pas en ce moment être utilisés comme solution de remplacement à l'utilisation des animaux pour les épreuves de puissance des BoNT ou pour la détection des BoNT dans des échantillons environnementaux ou biologiques. Des activités à venir ont été recommandées (2008).

Statut réglementaire :

UE : inscrite à la Pharmacopée européenne

GB : utilisée régulièrement par le NIBSC

É.-U. : aucun

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :
Remplacement
Références :
Dernière révision :
mai 2012