Produits biologiques non vaccinaux

Méthode d'essai
classique

Méthodes de rechange pour les essais

Dernière révision
Titre et description Validation Statut réglementaire Incidence, possible ou réelle, sur l'utilisation d'animaux d'expérimentation
Mouse LD50
Assay for Botulinum
Toxin Potency Testing

[essai de DL50 chez la souris comme épreuve de puissance pour les toxines botuliniques]
Endopeptidase Assay-SNAP 25
[essai sur l'endopeptidase, protéine de 25 kDa associée aux synaptosomes (SNAP 25)]
Description et références
GB : validée par l’Institut National des Standards et des Contrôles Biologiques (NIBSC) pour la vérification de la puissance (1999)

É.-U. : le groupe de travail ICCVAM, composé de spécialistes, a conclu qu'il était possible, en principe, d'utiliser un essai sur l'endopeptidase pour l’estimation de la concentration de BoNT d’une préparation pharmaceutique. Cependant, ces essais ne peuvent pas en ce moment être utilisés comme solution de remplacement à l'utilisation des animaux pour les épreuves de puissance des BoNT ou pour la détection des BoNT dans des échantillons environnementaux ou biologiques. Des activités à venir ont été recommandées (2008).

UE : inscrite à la Pharmacopée européenne

GB : utilisée régulièrement par le NIBSC

É.-U. : aucun

Remplacement mai 2012
Endopeptidase-MS assay
[essai sur l'endopeptidase par spectrométrie (SM)]
Description et références
É.-U. : le groupe de travail de l'ICCVAM, composé de spécialistes, a conclu qu'il était possible, en principe, d'utiliser un essai sur l’endopeptidase pour l'estimation de la concentration de BoNT d’une préparation pharmaceutique. Cependant, ces essais ne peuvent pas en ce moment être utilisés comme solution de remplacement à l'utilisation des animaux pour les épreuves de puissance des BoNT ou pour la détection des BoNT dans des échantillons environnementaux ou biologiques. Des activités à venir ont été recommandées (2008). aucun Remplacement mai 2012
Mouse Hind-Limb Assay
(Digital Abduction Score (DAS) Assay)
[essai sur membre pelvien chez la souris (essai par manoeuvre d'abduction des articulations digitales mesurée par pointage)]
Description et références
É.-U. : le groupe de travail de l'ICCVAM, formé de spécialistes, a conclu que cet essai (DAS assay) peut être appliqué à de nombreux sérotypes ou produits et peut s'avérer une méthode d'essai de puissance, pourvu que son utilisation soit faite en fonction de mesures établies par un étalon de référence (soit une préparation standardisée et étalonnée de BoNT à partir de laquelle des valeurs « relatives » de puissance sont définies). Des études supplémentaires de validation ont été recommandées (2008). UE : figure dans la Pharmacopée européenne (2005)

É.-U. : aucun

Raffinement
(point limite non létal)
mai 2012
Mouse Abdominal Ptosis Assay or Flaccid Paralysis
(Non-lethal Mouse Model for Botulinum Toxin Potency Testing)
[essai de splanchnoptose ou de paralysie flasque chez la souris (modèle non létal de souris pour l'essai de puissance de la toxine botulinique)]
Description et références
GB : validation obtenue du NIBSC pour les essais de puissance de préparations de toxines botuliniques

É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a conclu que l’essai de splanchnoptose est susceptible de remplacer le point limite DL50; cependant, des études supplémentaires de validation sont requises (2008).

UE : la toxine botulinique type A pour préparation injectable figure dans la Pharmacopée européenne (2005)

GB : utilisée par le NIBSC lorsque les essais in vitro ne sont pas concluants

É.-U. : aucun

Raffinement
(point limite non létal)
mai 2012
Non-Lethal Clinical Endpoint in the Mouse LD50 Assay Protocol
[point limite clinique non létale chez la souris ]
Description et références
Canada : validée par Santé Canada

É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a recommandé qu’une étude internationale de validation soit menée en utilisant le même point limite non létal (2008)

Canada : acceptée pour utilisation Raffinement
(point limite non létal)
mai 2012
Mouse Phrenic Nerve (MPN) Assay
[essai sur le nerf phrénique chez la souris]
Description et références
É.-U. :le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a recommandé que des études supplémentaires de validation soient menées (2008)

Allemagne : validée par la Medizinische Hochschule Hannover (école de médecine de Hanovre)

UE : inscrit à la Pharmacopée européenne (2005) Réduction
(une réduction du nombre d’animaux utilisés d’au moins 50 %)

Raffinement
(utilisation de souris préalablement euthanasiées plutôt que vivantes)

mai 2012
Rat Intercostal Neuromuscular Junction (NMJ) Assay
[essai dans la jonction neuromusculaire chez le rat]
Description et références
É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a recommandé que des études supplémentaires de validation soient menées (2008)

GB : cette méthode fait en ce moment l’objet d’une validation

aucun Réduction
(une réduction du nombre d’animaux utilisés d’au moins 50 %)

Raffinement
(utilisation de souris préalablement euthanasiées plutôt que vivantes)

mai 2012
In Vitro Cell-Based Assay
[essai cellulaire in vitro]
Description et références
É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a conclu qu’aucune des méthodes cellulaires ne peut, en ce moment, être utilisée afin de réduire ou de remplacer l’utilisation d’animaux pour les épreuves de puissance des BoNT ou pour la détection des BoNT dans des échantillons environnementaux ou biologiques. Dans leur état de développement actuel, les méthodes cellulaires ne sont pas suffisamment sensibles. De plus, les types et les lignées cellulaires les plus appropriées ne sont pas connus (2008). aucun Remplacement mai 2012

 

Liste d'acronymes

Catégories de méthodes

Toxicité
Tests dermiques
Vaccins